Z řady srovnávacích studií (např. IMS, Infofarm) vyplývá, že ceny léčiv včetně dovážených jsou v ČR jedny z nejnižších v Evropě. Jsou určitě nižší než v Německu, Velké Británii nebo Francii. Jsou dokonce i pod úrovní cen řeckých, které experti považují za nejnižší v EU.

Český systém úhrad léků z prostředků veřejného zdravotního pojištění je nastaven tak, aby pojišťovny hradily opravdu ty nejlevnější léky. Hrazených léků je několik tisíc a jsou rozděleny do zhruba pěti set terapeutických skupin. V každé takové skupině je zpravidla několik léků a obvykle je plně hrazen pouze ten nejlevnější v dané skupině - většinou to bývá generický lék (kopie originálního léku, kterému vypršela patentová platnost). Plátce zdravotního pojištění (zdravotní pojišťovny) zajímá v zásadě pouze cena plně hrazeného léku v příslušné terapeutické skupině - víc nikomu neuhradí. Ostatní výrobci se pak musí přizpůsobit, tj. snížit cenu tak, aby výše doplatku pacienta byla co nejnižší, protože jinak by jejich lék nikdo nepředepisoval.

Paní ministryně dále tvrdí, že díky dlouhé patentové ochraně je v ČR velmi nízký podíl generických léčiv - 27%. Podle údajů společnosti IMS, která se celosvětově zabývá monitoringem obchodu s léčivy, byl v roce 2002 podíl generických léčiv v České republice zhruba 45% v cenách. V počtu balení to bude podstatně více. Tytéž údaje uvedla v roce 2001 ve své studii o farmaceutických trzích střední Evropy společnost Roland Berger. Pro srovnání, průměrný finanční podíl generik v EU je zhruba 15%.

S otázkou cen a úhrad léčiv souvisí otázka patentů, kterou také zmínila paní ministryně. Patentová ochrana není v ČR nejdelší v Evropě, jak paní ministryně uvádí. Je stejná jako v zemích Evropské unie - tedy tam, kam ČR směřuje - stačí se podívat do patentové legislativy jednotlivých evropských zemí. A je velmi podobná, ne-li identická s ostatními kandidátskými zeměmi.

Ustanovení Roche-Bolar poskytující výhody generickým výrobcům není zavedeno v žádné západoevropské zemi, tedy ani ve Švýcarsku, na rozdíl od tvrzení paní ministryně.

Je pravda, že v Kanadě toto ustanovení mají, ale je kompenzováno jinými výhodami pro výrobce originálních léčiv, které naopak nejsou běžné v Evropě. Upřímně řečeno, myslím si, že výrobci generik by se asi ošívali, pokud by do české legislativy měl být převzat kompletní kanadský nebo třeba americký systém patentové ochrany, kde Roche-Bolar existuje také.

Při bližším srovnání úhradových systémů a patentové ochrany v ČR a zemích EU naopak lze zjistit, že patentová ochrana je v ČR de facto kratší než ve většině srovnávaných evropských zemí. Proč? Jak už bylo uvedeno, léky jsou v českém úhradovém systému rozděleny do několika set skupin. Pokud jsou v určité skupině patentově chráněné léky A, B, C a D a do skupiny vstoupí generická kopie léku A, Ministerstvo zdravotnictví nařídí snížení úhrad pro všechny léky v dané skupině bez ohledu na jejich patentový statut a základní princip patentu � exkluzivita umožňující návratnost prostředků vložených do výzkumu a vývoje - je porušen. Naopak většina evropských systémů, nemluvě o USA, je založena na cenovém a úhradovém porovnávání jednotlivých léků � vstup generika k léku A tedy neovlivňuje cenu a úhradu léků B,C a D.

Je pravda, že od roku 1998 respektive 1999 existují dva mechanismy umožňující zkrácené registrační řízení pro originální léky, ale obdobný zkrácený mechanismus existuje také pro schvalování léků generických, což v textu uvedeno není. Státní ústav pro kontrolu léčiv jistě v tomto směru poskytne příslušné informace.

V článku je dále uvedeno, že ve Švédsku musí výrobce dodávat na trh nový lék první dva roky zadarmo, což neodpovídá skutečnosti. Ve Švédsku se loni začal zavádět nový model stanovení cen a úhrad za léky. Jeho hlavními principy jsou především vyšší spoluúčast pacientů při platbách za léky, vznik nezávislé agentury pro stanovení úhrad za léky a průkaz stejné nebo vyšší účinnosti jako hlavní podmínka pro zařazení do seznamu léčiv hrazených pojišťovnami.

Nicméně ani v přechozím, ani v novém modelu není ani slovo o tom, že by nový lék nesměl být první dva roky hrazen nebo že by za něj výrobce nemohl dostat zaplaceno. Navíc by podobné opatření odporovalo direktivě EU o transparenci při stanovování cen a úhrad léčiv. Ta nařizuje členským státům rozhodnout o výši ceny nebo úhrady léku do 90 dnů, ve vyjímečných případech do 180 dnů od podání žádosti výrobce.

V případě zájmu rád poskytnu další informace k této problematice.

S úctou,

Pavol Mazan
MAFS

Ing. Pavol Mazan je výkonným ředitelem Mezinárodní asociace farmaceutických společností (MAFS), sdružení výrobců výzkumně orientovaných farmaceutických společností působících v České republice

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNEK