Ochrana patentů na léky vychází v mezinárodním měřítku z Dohody Světové obchodní organizace (WTO) o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dohoda TRIPS), která je v platnosti od roku 1995. Podle této dohody se sice poskytuje patentová ochrana na dobu nejméně 20 let od přihlášky vynálezu, avšak jsou v ní stanoveny i možnosti, jak vynálezu využít i dříve.

Pro porozumění následujícímu textu je třeba si uvědomit, že patentovou ochranu určitému léku poskytuje každý stát zvlášť a ochrana nepřesahuje hranice státu (v ČR Úřad průmyslového vlastnictví). Proto je běžné, že je určitý lék patentově chráněn v jedné zemi, v druhé nikoliv. K získání patentové ochrany je nutno předložit všechny náležitosti dokazující novost vynálezu, tedy sdělit vše, na základě čehož je možno vyrábět daný lék. Proto v zemích, kde je lék patentově chráněn, je veřejně dostupný návod na jeho výrobu. Než se lék dostane na trh, je třeba prokázat jeho pozitivní i negativní účinky, a to na základě informací předaných příslušnému vládnímu orgánu (v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv). Bez posouzení těchto informací není povolena distribuce léku, avšak nejedná se o součást patentové ochrany, nýbrž o zákonnou ochranu tzv. nezveřejňovaných informací (běžně 6 -- 10 let).

Shrnutí: z praktického hlediska je nutno k výrobě léku (s patentovanou ochranou i bez ní) a jeho uvedení na trh mít návod k výrobě a opírat se o prokázané účinky léku. Návod lze získat z patentové přihlášky, prokázání účinků je nezveřejňovanou chráněnou informací.

Jak získat legálně návod k výrobě léku, jestliže je patentově chráněn? Nejpřímější cestou je získat licenci od majitele patentu, což je drahé. Další cestou, omezenou na výjimečné případy zdůvodněného nebezpečí nebo národního ohrožení, je vydání nevýlučného práva k využívání vynálezu, tzv. nucené licence na příslušný lék. Nucenou licenci na výrobu léku vydává stát pouze pokud selhala jednání s majitelem patentu, a to pouze za podmínek, stanovených legislativou (v ČR důvody ohrožení důležitého veřejného zájmu, zákon č. 527/1990 Sb. v platném znění). V souladu s dohodou TRIPS, tuto nucenou licenci může každý stát vydat na výrobu pro převážně domácí spotřebu. V tu chvíli nastupují výrobní kapacity daného státu, které jsou schopny licenční výrobu zajistit. Samozřejmostí je finanční vyrovnání s majitelem patentu na úrovni, která odpovídá běžným obchodním podmínkám.

Shrnutí: pokud nelze získat licenci od majitele patentovaného léku, je možno v případech zdůvodněného ohrožení zahájit výrobu na základě nucené licence, ovšem je nutno disponovat kromě návodu na výrobu také výrobními kapacitami a finančními prostředky na úhradu licence.

S čím dohoda TRIPS nepočítala a co se stalo předmětem jednání WTO od roku 2001, je nedostatek výrobních kapacit v zemích, kde kvůli nedostatku léku dojde k problémům ve veřejném zdraví. Podle TRIPS by nebylo možno vydat nucenou licenci na patentovaný lék do zahraničí, neboť zpětný vývoz do potřebné země by z hlediska země-výrobce znamenal porušení mezinárodních závazků. Proto přijala dne 30. 8. 2003 po delších jednání WTO rozhodnutí, kterým je umožněno vydat nucené licence pro zahraniční výrobní kapacity a zpět dovézt potřebný lék. Toto rozhodnutí je omezené na rozvojové země, z nichž ty ekonomicky nejsilnější (např. Korea, Hongkong, Singapur a další) se využití zahraniční nucené licence předem vzdaly. Vydat nucenou licenci pro zahraničního výrobce tedy nemohou státy EU, ale ani USA, Austrálie, Kanada, Japonsko, atd. Tyto země se musí spoléhat na své vlastní výrobní kapacity, pokud pro ně mají důvod vydat nucené licence. Vývoz léků, vyrobených na základě nucené licence ze zahraničí, musí umožnit zároveň domácí legislativa, tj. musí již být implementováno rozhodnutí WTO z 30. 8. 2003. K implementaci rozhodnutí prozatím došlo např. ve Švýcarsku, Kanadě, Izraeli, Korey. V EU je legislativa připravována, měla by být přijata do konce tohoto roku. Poté dojde k promítnutí evropské legislativy do zákonů všech členských států. Některé ze států EU však situaci předjímaly a legislativu již upravily.

Shrnutí: Rozvojové země, které nemají vlastní výrobní kapacitu pro výrobu léků potřebných k řešení problémů veřejného zdraví, mohou požádat zahraničního výrobce o jejich výrobu. Musí mu k tomu poskytnout návod na výrobu, příslušný lék tedy u nich musí být patentován, a zahraniční výrobce musí mít k dispozici legislativu své vlastní země, která mu lék umožní vyvézt. Země vydávající nucenou licenci musí mít k dispozici finanční prostředky na zaplacení držiteli patentu. Pro využití velkovýroby se může k vydání nucené licence spojit více zemí, do kterých je lék zpětně dodáván.

Co z dohody TRIPS a rozhodnutí WTO vyplývá pro ČR? V ČR je možno vyrábět jakýkoli lék, který je v ČR patentován a u něhož jsou k dispozici všechny informace k uvedení na trh, a to na základě zákonem stanovených podmínek k vydání nucené licence a finančního vyrovnání s držitelem patentu. Předpokladem je také, že čeští výrobci léků jsou technicky a organizačně schopni výroby léku zajistit. ČR se naopak nemůže obrátit na zahraniční výrobce, vydat mu nucenou licenci a lék zpětně dovézt.

Z uvedeného vyplývá, že uvažovat o prolomení patentové ochrany léků lze v případech, když: jsou splněny podmínky ohrožení veřejného zájmu a zdraví, jsou k dispozici kapacity k výrobě léku, jsou k dispozici finanční prostředky pro vyrovnání se s oprávněným majitelem patentu. Jestliže předpokládáme, že třetí podmínka je zajištěna, první může bohužel nastat co nejdříve, je poté rozumné následovat doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) a připravit výrobní farmaceutické kapacity jednotlivých zemí technicky a organizačně na výrobu potřebných léků.

Autorka je u Stálé mise ČR v Ženevě