První část zde.

Biotechnologická regulace dnes

Než budeme hovořit o tom, jak by měla být lidská biotechnologie regulována v budoucnosti, musíme pochopit, jak je regulována dnes a jak současný systém vznikl. Oněmi prvky současné regulační struktury, které jsou nejrelevantnější pro budoucí rozvoj lidské biotechnologie jsou ty předpisy, které se týkají lidské experiementace a schvalování léčiv.

Předpisy týkající se experimentů prováděných na lidech vznikaly v USA v součinnosti s regulací farmaceutického průmyslu a ve všech případech to bylo v důsledku odhalení nějakého skandálu či zvěrstva. V roce 1937 bylo usmrceno 107 osob v důsledku komerčního prodeje neprozkoušeného elixíru sulfanilamidu, o němž bylo později zjištěno, že obsahuje jed, diethylénový glykol. Tento skandál vedl velmi rychle ke schválení Zákona o potravinách, lécích a o kosmetice z roku 1938, který dosud zůstává statutárním základem nynějších pravomocí americké Food and Drug Administation ohledně nových potravin a léků. Skandál, týkající se thalidomidu z konce padesátých let a ze začátku šedesátých let vedl k schválení Kefauverova dodatku k Zákonu o léčivech z roku 1962, který zpřísnil předpisy týkající se "informovaného souhlasu" pro účastníky testů léčiv. Thalidomid, který byl schválen pro běžné použití v Británii, vedl k hrůzným tělesným vadám u dětí žen, které ho braly v těhotenství. V kritickém stadiu klinických zkoušek americká FDA thalidomid neschválila, avšak ženy, které se podílely na těchto klinických zkouškách, také porodily znetvořené děti.

Lidem hrozily nejen nové léky, ale také širší vědecké experimenty. Spojené státy si vyvinuly celou řadu předpisů, které chrání lidi při vědeckých experimentech zejména v důsledku role, kterou hrály při financování biolékařského výzkumu v poválečných letech National Institutes of Health (a jeho rodičovské organizace, US Public Health Service). I zde byla regulace důsledkem skandálů a tragédií: v prvních letech své existence NIH vytvořila systém vědecké kontroly pro hodnocení návrhů pro výzkum, avšak projevovala tendenci souhlasit s názory vědecké komunity ohledně přijatelné míry rizika pro výzkum, jehož subjektem byli lidé. Ukázalo se, že tento systém je nedostatečný, a to v důsledku skandálu ohledně chronických chorob v jedné židovské nemocnici, kdy byly chronicky nemocným a invalidním pacientům očkovány živé rakovinné buňky, v důsledku skandálu ve Willowbrooku (kdy byly mentálně zaostalé děti očkovány hepatitidou) a při skandálu syfilis v Tuskegee (kdy bylo dáno 400 chudých černošských mužů, u nichž byla zjištěna syfilis, pod lékařský dohled, ale nebylo jim řečeno, že mají tuto chorobu a v mnoha případech zůstala tato choroba u nich neléčena, i když byly k dispozici léky). Tyto incidenty vedly v roce 1974 k vzniku nových federálních předpisů a k schválení zákona National Research Act, v jehož důsledku byla založena Státní komise pro ochranu osob podrobovaných biolékařskému a behaviorálnímu výzkumu. Tyto nové zákony položily základy pro nynější systém kontrolních rad (Institutional Review Boards), které jsou nyní povinné pro veškerý federálně financovaný výzkum.I nyní je tato ochrana kritizována jako nedostatečná. Státní poradní výbor pro bioetiku vydal v roce 2001 zprávu, která naléhavě požaduje, aby byl přijat nový zákon, který by vytvořil jednotný, posílený Státní úřad pro dohled nad lidským výzkumem. Pokrok v biotechnologii vytvořil obrovské mezery v existujícím režimu pro regulaci lidského biolékařství a zákonodárné orgány a vládní úřady po celém světě se nyní rychle snaží tyto mezery zaplnit. Není například jasné, zda předpisy pro experimenty s lidmi platí i pro embrya mimo tělo matky. Změnily se také charakteristika aktérů i objem peněz v biolékařských a farmaceutických komunitách. To má vážné důsledky pro každý budoucí regulační systém. Jedna věc je dostatečně jasná: Doba, kdy vlády mohly vyřešit otázky týkající se biotechnologie tím, že jmenovaly celostátní výbory, v nichž spolupracovali vědci s učenými teology, historiky a bioetiky se rychle blíží ke konci. Tyto komise sehrály velmi důležitou roli při přemýšlení o morálních a společenských důsledcích biolékařského výzkumu.Ale nyní je načase přejít od přemýšlení k akci, od doporučení k vytváření zákonů. Potřebujeme instituce se skutečnými pravomocemi tyto věci prosadit.

Výzkum embryí je jen začátkem nových schopností, ohledně nichž společnost bude muset rozhodnout o předpisech a o regulačních institucích. Jiné, které vzniknou později, budou zahrnovat:

Předimplantační diagnózu a screening. Tato skupina technologií, jimiž jsou geneticky prověřována embrya a hledají se v nich vrozené vady a další charakteristiky, je počátečním bodem pro vytváření tzv. "designer babies", uměle "zkonstruovaných" dětí. Tato technologie přijde daleko dříve než inženýrství lidských zárodečných linií. Takový screening se už provádí u dětí rodičů, u kterých jsou pravděpodobné určité genetické nemoci. Dovolíme v budoucnosti rodičům, aby nechali prověřovat geneticky embrya a selektivně do nich implantovat vlastnosti, jako je pohlaví či inteligence, barvu vlasů, očí či kůže, nebo pohlavní orientaci, až bude možné tyto charakteristiky identifikovat geneticky?

Inženýrství zárodečné linie. Jestliže vznikne bioinženýrství lidské zárodečné linie, vyvolá to tytéž otázky jako předimplantační diagnóza a screening, ale v extrémnější formě. Předimplantační diagnóza a screening je omezena skutečností, že vždycky bude existovat na výběr jen malé množství embryí, založených na genech obou rodičů. Inženýrství zárodečné linie rozšíří tyto možnosti natolik, že bude možno zahrnout téměř všechny charakteristické rysy, které ovládá genetika, pokud je bude možné úspěšně identifikovat, a to včetně rysů jiných biologických druhů.

Vytváření oblud prostřednictvím lidských genů. Dr. Geoffrey Bourne, bývalý ředitel střediska primátů na Emory University, jednou konstatoval, že "by bylo z vědeckého hlediska velmi důležité vytvořit křížence opice a člověka". Jiní vědci navrhují, aby bylo využito žen jako "hostitelek" pro embrya šimpanzů nebo goril. Jedna biotechnologická firma, Advanced Cell Technology, oznámila, že se jí podařilo úspěšně přenést lidskou DNA do vajíčka krávy a dovolila, aby začalo růst, než ho zničila. Vědci neradi dělají takovýto výzkum, protože se obávají záporné publicity, ale ve Spojených státech není takováto práce zákonem zakázána. Dovolíme vznik hybridních kreatur s použitím lidských genů?

Nové psychotropní substance.Ve Spojených státech reguluje FDA léčebné substance a Drug Enforcement Agency a jednotlivé státy regulují zákonem zakázaná narkotika jako je heroin, kokain a marihuana. Společnost se bude muset rozhodnout, zda povolit zákonem využívání budoucích generací neurofarmakologických látek. V případě budoucích substancí, které budou schopny zlepšit paměť nebo poznávací schopnosti, se společnost bude muset rozhodnout, zda je vhodné tyto látky používat pro pozitivní účely a jak mají být regulovány.

Čára v písku

Regulace je v podstatě akt vytváření čáry, která odděluje zákonem povolenou činnost od činnosti zakázané. To upravují předpisy, které definují oblast, v níž smějí regulátoři dělat vlastní úsudek. S výjimkou hrstky ortodoxních volnomyšlenkářů bude zřejmě většina lidí, která si přečte výše uvedený seznam možností biotechnologie, chtít, aby takové čáry vznikly.

Některá praxe by měla být zakázána hned, a jednou z nich je reprodukční klonování (tedy klonování za účelem vzniku dítěte). Důvody pro takový zákaz jsou morální i praktické a zacházejí daleko za nynější znepokojení americké Státní poradní komise pro bioetiku, že dosud není možné provádět lidské klonování bezpečně. Morální důvody jsou ty, že klonování je vysoce nepřirozeným způsobem rozmnožování, z něhož vzniknou obdobně nepřirozené vztahy mezi rodiči a dětmi. Vyklonované dítě bude mít vždycky nesmírně asymetrický vztah k rodičům. Bude dítětem a zároveň i dvojčetem rodiče, od něhož pocházejí jeho geny, ale nebude žádným jiným způsobem v příbuzenském vztahu k druhému rodiči. Od nepříbuzného rodiče se bude očekávat, aby vychovával mladší verzi svého partnera. Jistě je možné vypracovat scénáře, kde by mohlo být klonování ospravedlnitelné (například u osoby, která přežila holocaust a jejíž rodina by jinak vymřela), nevzniká dostatečně silný zájem společnosti, aby to ospravedlnilo praxi, která by ve většině případů byla škodlivá.

Kromě těchto problémů, přímo spojených se samotným klonováním, existuje celá řada praktických problémů. Klonování je otevřením dveří pro celou řadu nových technologií, které nakonec povedou k vzniku "designer babies". Jestliže si v brzké době zvykneme na klonování, bude v budoucnosti daleko obtížnější postavit se proti inženýrství zárodečné linie pro zlepšování lidských organismů. Je důležité včas vydat politický signál, že rozvoj těchto technologií není nevyhnutelný a že společnost dokáže provádět určitou míru kontroly nad rychlostí a rozsahem technologického pokroku. V žádné zemi na světě neexistuje u obyvatelstva velký tlak na to, aby se klonování začalo provádět a v opozici proti této proceduře už vznikl silný mezinárodní konsensus. Klonování je tedy důležitou strategickou příležitostí k tomu, abychom dokázali, že je politická kontrola nad biotechnologií možná.

Avšak zatímco je v tomto konkrétním případě namístě naprostý zákaz, není to dobrý model pro budoucí technologie. Předimplantační diagnózy a screeningu se nyní například už využívá pro zajišťování toho, aby se děti rodily bez genetických chorob. Téže technologie by bylo možno využít pro méně chvalitebné účely, například pro volbu pohlaví dítěte. V tomto případě není třeba tuto proceduru zakázat, ale regulovat ji, rozlišit přesně mezi jejím legitimním a nelegitimním užitím.

Jedním zjevným způsobem, jak udělat jasnou čáru v písku, je rozlišovat mezi léčebnými metodami a zlepšováním organismu, soustředit výzkum na nové léčebné metody a omezit metody zlepšování organismu. Původním účelem lékařství je, konec konců, uzdravovat nemocné, nikoliv proměňovat zdravé lidi v bohy. Nechceme, aby byli špičkoví atleti ochromováni nemocnými koleny anebo roztrženými vazivy, avšak také nechceme, aby spolu soutěžili na základ toho, kdo si vzal nejvíce steroidů. Tento všeobecný princip by nám umožnil využít biotechnologie k tomu, aby vyléčili genetické nemoci jako je Huntingtonova chorea anebo cystická fibróza, avšak neumožnilo by to způsobit, aby byly naše děti inteligentnější nebo vyšší.

Proti rozdílu mezi terapií a zlepšováním lidského organismu byla vznesena kritika v tom smyslu, že teoreticky nelze oba směry rozlišit, a tak je nelze rozlišit ani v praxi. Existuje dlouhá intelektuální tradice, kterou poslední dobou vlivně představuje francouzský postmodernistický myslitel Michel Foucault, a ta tvrdí, že patologie a nemoci jsou společensky vytvořené konstrukce, které stigmatizují určitou předpokládanou odchylku od normy. Například homosexualita byla dlouho považována za nenormální a byla klasifikována jako psychiatrická nemoc až do druhé poloviny dvacátého století. Něco podobného se dá říci o trpaslictví: normální výška lidské postavy je určována územ - není jasné, v kterém okamžiku se člověk stává "trpaslíkem". Je-li oprávněné dát růstový hormon dítěti, které je v dolní půlprocentové percentile co do výšky, proč by se nesměl předepsat někomu, kdo je v páté percentile, anebo třeba v padesáté?

Je sice pravda, že v některých podmínkách se nedá lehce rozlišovat, co je patologické a co je normální, je však také pravda, že existuje taková věc jako zdraví. Jak argumentoval Leon Kass, existuje přirozené fungování organismu, které bylo určeno požadavky evoluční historie daného biologického druhu, a toto fungování není pouze umělou sociální konstrukcí. Často mi připadá, že jediní lidé, kteří dokáží argumentovat, že mezi nemocí a zdravím není žádný rozdíl, jsou ti, kdo nikdy nebyli nemocní. Dostanete-li virus anebo zlomíte-li si nohu, víte sami velmi dobře, že něco není v pořádku.

A dokonce i v případech, kdy je hranice mezi nemocí a zdravím, terapií a zlepšováním organismu mlhavější, regulační instituce tato rozlišení v praxi činí. Vezměme si příklad léku Ritalin. "Nemoc", kterou má prý ritalin léčit, totiž hyperaktivita a nemožnost se řádně soustředit, velmi pravděpodobně vůbec není nemoc, ale prostě nálepka, kterou dáváme lidem, kteří jsou na konci normálního rozptylu chování co do schopnosti se soustředit na jednu věc. Je to klasický případ společenské konstrukce určité patologie. Tato "nemoc" nebyla před dvaceti lety ani uváděna v lékařských příručkách. Proto se nedá rozlišit, terapeutické užití ritalinu od jeho užití pro "zlepšování" organismu. Na jedné straně spektra jsou děti, o nichž by snad každý konstatoval, že jsou tak hyperaktivní, že nejsou schopny normálně fungovat. Na druhé straně spektra jsou děti, které se umějí dobře soutředit a pro něž je jen požívání ritalinu a příjemnou zálwžitostí, stejně jako požívání každého jiného amfetamínu. Avšak tyto děti by braly tento lék jen pro "zlepšení" organismu a nikoliv z terapeutických důvodů, a proto jim v tom většina lidí zabraňuje. Ritalin je kontroverzní proto, že existují děti uprostřed tohoto spektra, které odpovídají jen některým diagnostickým kritériím této "nemoci", přesto jim však obvodní lékař tento lék předepisuje.

Jinými slovy, zrovna v případě ritalinu a "nemoci" hyperaktivity a nemožnosti se soustředit jde o případ, kdy je rozdíl mezi patologií a nemocí při diagnóze a terapií a zlepšováním organismu při užívání léku dvojznačný. Přesto však regulační úřady tento rozdíl činí a vynucují ho ve všech případech. Americký úřad pro kontrolu narkotik (US Drug Enforcement Agency) klasifikuje ritalin jako lék druhé kategorie, kterého smí být užíváno jen pro léčebné účely na lékařský předpis: zakazuje rekreační užívání ritalinu (tedy jeho užívání pro zlepšování organismu) jako amfetamínu. Skutečnost, že je hranice mezi terapií a zlepšováním organismu nejasná, neznamená, že by tento rozdíl byl beze smyslu.

Instituce budoucnosti

Přesně rozhodovat, kde bychom měli učinit hranici ohledně technologií, které dosud nevznikly, nemá v dané chvíli smysl. Mnoho těchto rozhodnutí bude přijato na základě pokusu a omylu, až nadejde příslušný čas. Důležitější je zamyslet se nad všeobecnými zásadami, které by měly určovat rozvoj a využívání biotechnologie a začít připravovat instituce, které nám umožní činit v budoucnosti kritická rozhodnutí.

Budeme-li regulovat biotechnologii, musíme si řádně promyslet, jaké úřady chceme pro to vytvořit a jaké proto chceme mít předpisy. Jednou možností je ponechat regulační pravomoci existujícím institucím, ako je Food and Drug Administration, National Institutes of Health anebo poradní skupiny jako je poradní výbor pro rekombinaci DNA. Je moudré se chovat při vytváření nových regulačních institucí konzervativně a nepřidávat novou byrokracii. Na druhé straně je celá řada důvodů dospět k názoru, že potřebujeme nové instituce pro výzvy nadcházející biotechnologické revoluce.

Prvotním důvodem, proč asi nebudou dosavadní instituce dostačovat je jejich úzký mandát. Lidská biotechnologie se silně odlišuje od zemědělské biotechnologie vzhledem k tomu, že lidská biotechnologie vyvolává celou řadu etických otázek, spojených s lidskou důstojností a lidskými právy, o něž nejde, zabýváme-li se geneticky modifikovanými organismy. Lidé sice protestují proti geneticky pozměněným plodinám z etických důvodů, avšak nejsilnější stížnosti reagují na jejich možné záporné důsledky pro lidské zdraví a ekologii. Úkolem existujících amerických regulačních úřadů je řešit právě tyto otázky. Tyto úřady lze kritizovat, že neužívají správných měřítek, anebo že nejsou dostatečné opatrné, ale když tyto úřady rozhodují o geneticky modifikovaných potravinách, nerozhodují mimo svůj regulační mandát.

Každý nový regulační úřad musí mít nejen mandát k regulaci biotechnologie na základě širším, než je efektivnost a bezpečnost, ale musí mít také statutární pravomoci nad veškerým výzkumem, nejen nad výzkumem, který je placen ze státních (tj. v Americe federálních) prostředků. Sjednocení regulačních pravomocí vznikem nového jednotného úřadu ukončí praxi obcházení omezení uložená projektům, financovaným ze státních peněz hledáním soukromých financí a přinese to do biotechnologického sektoru větší míru otevřenosti.

Jaká je pravděpodobnost, že Spojené státy vytvoří takový regulační systém? Existují značné překážky založení takových nových institucí. Biotechnologický průmysl se ostře staví proti regulaci a totéž platí pro výzkumnících. Většina vědců by si přála, aby existovala regulace jen v rámci jejich vlastní disciplíny, mimo oficiální zákony. Podporují je i různé nátlakové skupiny, zastupující pacienty, staré lidi a jiné osoby, které mají zájem na vzniku léků pro různé nemoci. Celkem vytvářejí tyto skupiny velmi mocnou politickou koalici.

Avšak ve svém vlastním dlouhodobém zájmu by měl biotechnologický průmysl uvážit, zda by neměl podporovat oficiální regulaci. Uvažme, co se stalo zemědělské biotechnologii. Na začátku devadesátých let uvažovala firma Monsanto, čelný průkopník v zemědělské biotechnologii, že požádá první Bushovu vládu, aby zavedla přísná oficiální regulační opatření, včetně požadavků jasné uvádět na obalech výrobků informace o geneticky modifikovaných plodinách. Došlo k změně vlády a tato iniciativa nebyla realizována. Na základě přesvědčení, že neexistuje žádné zdravotní riziko zavedla firma Monsanto celou řadu nových, geneticky modifikovaných plodin, které rychle přijali američtí zemědělci. Avšak firma Monsanto nepředvídala, že v Evropě vznikne vůči geneticky modifikovaným plodinám záporná reakce a že Evropská unie zavede v roce 1997 přísné předpisy, požadující uvádět na obalech výrobků dovezených do Evropy obsah geneticky modifikovaných plodin.

Monsanto a další americké firmy nadávaly Evropanům, že se chovají nevědecky a ochranářsky, ale Evropa měla dostatečně velkou tržní moc na to, aby mohla americkým vývozcům vnutit své předpisy. Američtí zemědělci, kteří neměli žádný způsob, jak odlišit geneticky modifikované plodiny od geneticky nemodifikovaných plodin, zjistili, že ztratili přístup na důležité vývozní trhy. Reagovali tím, že po roce 1997 začali pěstovat menší množství geneticky modifikovaných plodin a obvinili biotechnologický průmysl, že jim schválně poskytl matoucí informace. Ze zpětného pohledu si ředitelé firmy Monsanto uvědomili, že učinili závažnou chybu, že nevyvinuli hned zpočátku iniciativu pro to, aby vzniklo přijatelně regulované prostředí, které by přesvědčilo spotřebitele o bezpečnosti jejich výrobků, i když se z vědeckého hlediska zdálo, že to není nutné.

Po dlouhá desetiletí jsou už motorem regulace ve farmaceutickém průmyslu drastické skandály jako byl sulfanilamidový Elixír a Thalidomid. Je možné, že regulace, týkající se lidského klonování bude muset počkat až na dobu, kdy se narodí hrůzně zdeformované dítě, které bude důsledkem neúspěšného klonovacího pokusu. Biotechnologický průmysl si bude muset rozhodnout, zda je lepší anticipovat takovéto problémy nyní a usilovat o vznik takového systému, který bude sloužit jeho zájmům tím, že ujistí lidi o bezpečnosti a etičnosti svých výrobků, anebo zda počká, až dojde k obrovským protestům veřejnosti po nějaké drastické nehodě anebo nějakém hrůzném experimentu.

Význam svobody

V konečném důsledku nás zřejmě tyto technologie, které vyvíjejí tyto firmy, stejně jako vědci pracující pro vládu i na vysokých školách, zavedou do posthumánní společnosti, v níž budeme mít schopnost, pomalu, ale jistě, pozměňovat podstatu lidské přirozenosti. Mnozí chtějí tuto moc jménem lidské svobody. Chtějí maximalizovat svobodu rodičů zvolit si takové dítě, jaké chtějí, svobodu vědců dělat si takový výzkum, jaký chtějí, a svobodu podnikatelů využívat nových technologií k vytváření bohatství.

Avšak tato svoboda bude jiná než všechny ostatní svobodu, kterým se lidé dosud těšili. Politická svoboda dosud znamenala svobodu usilovat o ty cíle, které pro nás definovaly naše osobní vlastnosti. Tyto cíle nejsou rigidně předem určené. Lidská přirozenost je velmi pružná a v rámci svých přirozených charakteristik máme obrovský výběr možností. Ale lidská přirozenost není nekonečně měnitelná a ty její prvky, které zůstávají konstantní, - zejména soubor emocionálních reakcí, typických pro člověka - jsou pro nás hlubinou bezpečnosti, která nám umožňuje zůstat potenciálně v interakci se všemi ostatními lidskými bytostmi.

Je možné, že je nyní nějak předurčeno, abychom se zmocnili i tohoto nového druhu svobody, anebo že další etapou evoluce je taková éra, v níž, jak někteří argumentují, se sami záměrně zmocníme svého vlastního biologického ustrojení, aniž bychom ho nechával jako dosud slepým silám přirozeného výběru. Ale jestliže to skutečně učiníme, měli bychom to udělat s otevřenýma očima. Mnoho lidí předpokládá, že posthumánní svět bude vypadat víceméně stejně jako náš svět - bude také svobodný, bude fungovat na základě principu rovnosti, prosperity, péče o spolubližní, na základě soucitu - jenom, že zdravotnictví bude lepší, život bude delší a lidi budou inteligentnější než dnes.

Avšak tento posthumánní svět by mohl být světem, který bude daleko hierarchičtějším a daleko více založeným na konkurenci než je dnešní, současný svět, a v důsledku toho by mohl být plný sociálních konfliktů. Mohl by to být svět, v němž už nebude existovat myšlenka sdíleného lidství, protože budeme mít smíšené geny s geny tolika jiných biologických druhů, že už nebudeme ani jasně vědět, co je to člověk. Mohl by to být svět, v němž se průměrný člověk bude pravidelně dožívat věku nad sto let a bude sedět v pečovatelském domě a toužit po nedosažitelné smrti. Anebo to možná bude onen druh měkké tyranie, evokované v Huxleyho románě Brave New World (Konec civilizace), v němž budou všichni zdraví a šťastní, ale nebudou už znát význam naděje, obav či úsilí o něco.

Nemusíme přijmout takové budoucí světy pod falešným transparentem svobody, ať už je to svoboda neomezených práv se rozmnožovat anebo svoboda neomezeného vědeckého výzkumu. Nemusíme se považovat za otroky nevyhnutelného technologického pokroku, pokud ten pokrok neslouží lidským cílům. Pravá svoboda znamená svobodu politických společenství ochránit hodnoty, které považují za nejcennější, a právě tuto svobodu musíme plně využít ve vztahu k dnešní biotechnologické revoluci.

Francis Fukuyama je profesorem mezinárodní politické ekonomie na John Hopkins University v USA. Shrnuli jsme kapitolu z jeho knihy Our Posthuman Society: Consequences of the Biotechnology Revolution, která vyjde ve Spojených státech v dubnu 2002.