V článku pan Kunštek uvádí, že pan Maštálka je náměstkem ministra financí, zatímco ve skutečnosti je ředitelem odboru cenové regulace. Autor dále uvádí, že manželka pana Maštálky vytváří s svým manželem, který má na starosti regulaci cen léčiv, zdání zvláštního duopolu na nestandardní chování tím, že ona šéfuje lékové komisi při Ministerstvu zdravotnictví, kde se rozhoduje o úhradách léčiv z veřejného zdravotního pojištění. Není to pravda, paní Maštálková sice kdysi působila v lékové komisi (autor asi myslel kategorizační komisi pro stanovení úhrady léčiv) jako řadový člen, ale po reorganizaci před 3 roky zástupce MF, stejně jako představitelé některých dalších institucí, přestali v komisi pracovat. Těžko tedy může vytvářet ve vztahu k lékové politice s manželem nějaký duopol.

Tvrzení, že se za léky ročně u nás utratí přes 50 miliard, je zavádějící. Pokud by se autor alespoň trochu snažil získat nějaká validní data, zjistil by, že sice oficiální údaje Státního ústavu pro kontrolu léčiv vykazují spotřebu léčiv v ČR za rok 2002 ve výši 48 miliard, ale sami autoři zprávy přiznávají, že skutečné údaje jsou nižší. Je tomu tak proto, že ústav vychází z údajů o spotřebě od distributorů léčiv a potom vypočítá spotřebu na základě znalosti cen stanovených Ministerstvem financí. MF ovšem nestanovuje ceny, ale cenové stropy a nic nebrání výrobcům, aby obchodovali za ceny nižší a oni to skutečně dělají. Rozdíly mezi cenovým stropem stanoveným MF a reálnou cenou dosahují často až desítek procent. Ke zjištění tohoto faktu by autorovi stačilo, aby porovnal cenové výměry MF a číselníky Všeobecné zdravotní pojišťovny, kde jsou uvedeny právě ceny, jež si výrobce dohodne individuálně s pojišťovnou a jež jsou pod úrovní cenových stropů. Výši reálné spotřeby léčiv napoví údaj o výdajích na léky placených zdravotními pojišťovnami. Tyto údaje jsou dostupné např. Ve výročních zprávách pojišťoven. Za loňský rok to bylo společně s výdaji na prostředky zdravotní techniky zhruba 30 miliard. Z této částky je nutné odečíst částku za nákup zdravotní techniky a naopak přičíst výdaje na léky v nemocnicích, ale výsledné číslo se už příliš nezmění a do 50 miliard má hodně daleko, i když se k tomu ještě připočtou peníze, které občané platí přímo ve formě doplatků za recepty (asi 7%) a za volně prodejné léky (dalších 12-13% z celkové sumy) - ale o těch už rozhodují sami občané. Mimochodem, z výroční zprávy Všeobecné zdravotní pojišťovny vyplývá, že náklady na léky byly v roce 2002 nejpomaleji rostoucí nákladovou složkou (nárůst u léků byl 7%, u nemocniční péče, která představuje 50% všech nákladů, to bylo 9%, u ambulantní péče 10%).

Korekce autorem uvedených čísel a tvrzení neznamená, že by otázka kontroly nákladů na léky a transparence při stanovení jejich cen a úhrad měla být zlehčována. K tomuto tématu bohužel autor kromě výstižného srovnání právě probíhající soutěže na stíhačky s nákupy léků v úvodu článku a návrhu na zapojení tajných služeb do lékové politky v jeho závěru ničím dalším příliš nepřispěl.

Nadnesená jsou také tvrzení o údajných vyšších cenách léků u nás než v zahraničí. Jistě by se daly při celkovém počtu více než 6000 zaregistrovaných léků najít takové, jejichž cena je u nás vyšší než v nějaké jiné zemi, ale průměrné ceny originálních léků jsou u nás na zhruba 60% průměrných evropských cen a ceny generik jsou ještě nižší (zdroj: Infofarm). Ceny léků u nás jsou dokonce nižší než na Slovensku. Čím to je? Vedle regulace ceny totiž působí na straně nabídky další regulační nástroje, především regulace úhrady a omezení možnosti předepisovat určité léky pouze na specialisty -- tím se reguluje množství předepsaných balení a ve srovnání s tím cena hraje podružnou roli. Jak tento způsob regulace funguje v praxi, lze dokumentovat na příkladu právě kardiovaskulárních léků, které zmiňuje pan Kunštek ve svém příspěvku, i když jiných, než měl zřejmě autor na mysli. V polovině letošního roku požádali generičtí výrobci léků ze skupiny sartanů o snížení úhrady výměnou za zrušení omezení preskripce, t akže tyto léky mohli začít předepisovat i praktičtí lékaři, tedy zdaleka nejpočetnější skupina lékařů. Stalo se. Výsledkem je pětinásobný nárůst počtu předepsaných balení. Výdaje spojené s nárůstem počtu prodaných balení samozřejmě daleko převýšily úspory plynoucí ze snížení úhrady a pojišťovny mohou jen úpět. Vtip je v tom, že úhrady jsou nastaveny právě na tato nejlevnější (a zároveň nejpředepisovanější) generika, která jsou tím pádem bez doplatku a tedy jakýchkoli dalších regulací. Cena originálních přípravků přitom zůstala stejná -- a nehrála vůbec žádnou roli.

Autor v první části článku dlouze mluví o transparenci, ovšem praktické návrhy řešení chybějí. Přitom v současnosti jde o nejpalčivější problém celé lékové politiky. Transparence rozhodovacích procesů při stanovování cen a úhrad léčiv je v Evropské unii řešena tzv. transparenční direktivou 89/105. Ta stanovuje několik základních procesních pravidel, jimiž se každý členský stát řídí při rozhodování o cenách a úhradách léčiv. Mezi základní principy patří nediskriminace domácích a zahraničních výrobců, stanovení a zveřejnění jasných a závazných kritérií pro hodnocení léčiv, zdůvodnění rozhodnutí zodpovědných orgánů žadatelům o ceny a úhrady, ustanovení nezávislých odvolacích orgánů a pevné časové limity. Velká většina z těchto kritérií zatím v procesu rozhodování o úhradách léčiv v České republice zavedena není anebo je pouze formální. Pokud tyto principy nebudou zavedeny do okamžiku našeho vstupu do EU, vystavujeme se nebezpečí tvrdých postihů ze strany Evropské komise tak, jak se to stalo nedávno v případě Rakouska nebo Finska. Zavést taková pravidla by přitom bylo technicky jednoduché a všechny subjekty působící v lékové oblasti včetně výrobců by je určitě přivítaly. S problematikou transparence souvisí otázka zohlednění kurzového vývoje do cen (a úhrad) léků. Když před několika lety dramaticky poklesl kurz koruny, výrobci na své žádosti o zvýšení úhrad léčiv dostali od příslušných orgánů odpověď, že jde o jejich podnikatelské riziko. Pokud se dnes volá po snížení úhrad léčiv v důsledku posílení koruny, pak je nutné říci, že jakékoli změny cen a úhrad by se měly odvíjet podle předem stanovených a závazných pravidel reflektujících pohyby měny oběma směry. Žádná taková pravidla ale kategorizační komise ani nikdo jiný na Ministerstvu zdravotnictví zatím nestanovil.

Jak je to s prosazováním generik? Ve většině rozvinutých zemí se zvyšuje podíl generických léků na celkových prodejích a vlády některých zemí tento trend podporují. Má to své racionální důvody. Generické léky bývají levnější než originální přípravky, protože jejich výrobci nenesou náklady na vývoj a výzkum a zaměřují se zpravidla na kopírování komerčně úspěšných a dobře zavedených přípravků, kde nehrozí žádná ekonomická rizika. Problém je v tom, že v uvedených zemích je většinou podíl generik velice nízký. U nás je ale situace odlišná, podíl generik je několikanásobně vyšší než průměr EU (IMS: ČR 40-45%, průměr EU 16%). Autor článku navrhuje, aby se v našem systému plně hradila jen generika nebo nejlevnější originální přípravky, ale tím se dobývá do otevřených dveří, protože přesně takový systém u nás už skoro 10 let funguje. Český systém úhrad je založen na existenci terapeutických skupin, v nichž se zpravidla hradí ten nejlevnější dostupný přípravek. Především pro moderní léky pak ještě platí t zv. preskripční omezení, může je předepisovat pouze lékař specialista, a takové léky jsou dostupné pouzé úzkým skupinám pacientů. Tento typ omezení preskripční svobody lékaře není jinde běžný. Dalším regulačním nástrojem jsou finanční limity na preskripci, které používají některé pojišťovny pro své smluvní lékaře.

Někdy se zmiňuje generická substituce jako model, který se používá v řadě jiných zemí a mohl by být uplatněn u nás. Jde o model, kdy lékárník může vydat pacientovi jiný lék se stejnou účinnou látkou a stát nebo pojišťovny lékárníkovi kompenzují část ušlého zisku spojeného s náhradou originálu za generikum. Generická substituce má ovšem smysl pouze tehdy, když je rozdílné hrazení pro originální a generický lék -- což ale není případ České republiky. Pojišťovny u nás hradí za aktivní látku v léku stejně originálnímu výrobci jako generickému. Navíc v řadě případů výrobce originálu sníží cenu natolik, že i pro pacienta je rozdíl v ceně zanedbatelný nebo dokonce žádný. Zůstává pak otázkou, zdá má nějaký smysl pacienta převést z originálního přípravku na generický.

Lze říci, že ve srovnání s jinými zeměmi je dnešní model regulace úhrad pro výrobce velmi restriktivní a těžko se dá očekávat, že by potenciální úspory mohly převýšit rizika spojená s hromadným převáděním pacientů na starší léky, jak navrhuje autor článku. Navíc by to asi ani nebylo příliš etické. Paradoxní je, že zatímco na straně nabídky (výrobci) je přeregulováno, strana poptávky (pacienti) dnes není prakticky regulována vůbec. I když se to ještě stále nahlas moc neříká (a v tomhle klobouk dolů před paní ministryní Součkovou, která si na to troufla), největší rezervy současného systém regulace nákladů na léky jsou právě zde. Srovnání výše spoluúčasti pacientů při platbách za léky s jinými zeměmi ukazuje, že máme nejnižší úroveň spoluúčasti v Evropě. Je- li u nás spoluúčast za hrazené léky 7%, v Polsku je to více než 40% a průměr EU je kolem 15%. Totéž platí o počtu kontaktů lékař - pacient (v roce 2001 ČR 13, průměr EU 8-9). Za volně prodejné léky uhradily loni zdravotní pojišťovny zhruba 2 mi liardy korun. Dokud se nezačne regulovat přístup pacientů k lékařské péči a nezavedou platby za recept, dokud z pojištění bude hrazena většina volně prodejných léků, nebude dost peněz na léčbu skutečně nákladných terapií. Přitom doplatek by pro pacienty měl mít především motivační ráz a měl by přispívat k omezení zbytečného plýtvání s léky. Zavedení spoluúčasti by ale mělo být doprovozeno vytvořením sociální sítě pro ty občany, kteří prokáží, že za léky platit nemohou.

Ať už se budou zvažovat a nakonec přijmou jakákoli regulační opatření, je nutné si uvědomit jejich omezený dopad na celkové zdravotní náklady. Výdaje na léky představují méně než jednu čtvrtinu celkových výdajů na zdravotní péči (a přes všechny nedostatky bezesporu tu nejlépe regulovanou) zdravotních pojišťoven. Sebevětší úspory v lékové politice nemohou mít žádný účinek, pokud nebudou doprovázeny celkovou reformou zdravotního systému, jež ovlivní také rozhodující tři čtvrtiny výdajů.

Pavel Mazan

Mezinárodní asociace farmaceutických společností